Cordlife berdepan penggantungan lagi ekoran kelemahan serius

Bank darah tali pusat swasta, Cordlife, boleh berdepan dengan penggantungan baru selama setahun terhadap perkhidmatan penyimpanan darah tali pusatnya selepas kelemahan serius dikesan dalam audit Kementerian Kesihatan (MOH).

Cordlife Group Limited diberi tempoh 14 hari untuk mengemukakan pernyataan bertulis kepada MOH, sebelum kementerian memutuskan sama ada untuk meneruskan penggantungan itu.

Jika Cordlife tidak mengemukakan sebarang penjelasan, penggantungan itu akan berkuat kuasa mulai 14 Oktober.

Sepanjang tempoh penggantungan, Cordlife tidak dibenarkan menyimpan unit darah tali pusat (CBU) baru.

Namun, ia masih boleh meneruskan operasi dengan tumpuan kepada penyelenggaraan selamat dan bermutu semua CBU sedia ada, lapor The Straits Times (ST).

Darah tali pusat mengandungi sel tunjang yang boleh digunakan untuk merawat penyakit darah dan beberapa jenis barah – seperti leukemia dan limfoma – sekiranya bayi berkenaan menghidap penyakit tersebut pada masa akan datang.

Tindakan pengawalseliaan daripada MOH itu menyusuli penemuan “kelemahan serius” dalam audit pertengahan tahun Cordlife pada Julai lalu.

Cordlife sebelum ini digantung enam bulan pada November 2023 selepas pemeriksaan audit mendapati terdapat kelemahan dalam penyimpanan CBU.

Ia kemudian dibenarkan menyambung operasi secara berperingkat mulai 15 September 2024, selepas MOH berpuas hati dengan langkah yang diambil untuk menangani kekurangan kritikal.

Lesen Cordlife turut diperbaharui bagi tempoh setahun bermula 14 Januari, dengan audit pertengahan tahun yang dijadualkan oleh MOH.

Biasanya, lesen tersebut diperbaharui untuk tempoh dua tahun.

Namun, audit itu mendapati Cordlife gagal mengekalkan pematuhan terhadap pelbagai syarat peraturan.

Ini termasuk tadbir urus, laporan dan pengurusan kejadian, serta proses pengumpulan, ujian dan pemprosesan CBU baru.

Dalam sidang media pada 29 September, jurucakap MOH berkata penambahbaikan terdahulu – seperti penetapan prosedur operasi standard (SOP) untuk CBU – masih kekal.

“Saya rasa masalahnya adalah kadar pertukaran kakitangan yang sangat tinggi,” kata jurucakap itu.

Proses penyerahan tugas tidak dilaksanakan dengan baik, menyebabkan kakitangan baru tidak dapat menunjukkan pemahaman atau pematuhan terhadap SOP.

MOH turut menekankan bahawa seorang pemimpin utama Cordlife – seorang Pegawai Tadbir Urus Klinikal (CGO) yang tidak dinamakan – gagal memberikan pemantauan dan bimbingan sewajarnya.

Hal itu menyebabkan kegagalan proses dalam pengumpulan, pemprosesan dan ujian sekitar 160 CBU baru yang dikumpulkan sejak Januari 2025.

Antara kelemahan termasuk CBU yang dibekukan secara beransur-ansur dan tidak mencapai suhu optimum -150 darjah Celsius, tetapi tetap disimpan.

Tiada bukti bahawa siasatan sewajarnya dijalankan untuk menentukan sama ada penyimpangan itu boleh merosakkan sel tunjang.

CGO berkenaan kemudian memberi nasihat yang tidak tepat bahawa isu itu tidak membimbangkan, mengakibatkan sejumlah kejadian tidak dilaporkan atau disiasat.

Selain itu, beg koleksi darah tali pusat yang terdedah pada suhu tidak sesuai tetap digunakan tanpa pengesahan sama ada ia menjejas mutu CBU yang dikumpulkan.

Pada 29 September, MOH mengeluarkan Notis Niat kepada Cordlife mengenai penggantungan setahun itu.

Cordlife turut diarah menggantikan CGO kerana kegagalan melaksanakan tugas, serta menyemak semua CBU yang disimpan dan rekod makmal bagi 160 CBU yang baru dikumpulkan pada 2025, bagi sebarang penyimpangan daripada SOP.

Arahannya yang lain termasuk memastikan semua CBU sedia ada dijaga dengan baik dan memudahkan pemindahan atau pengambilannya untuk kegunaan klinikal, serta hanya melepaskan CBU selepas seorang pakar hematologi luar yang bertauliah mengesahkan kesesuaiannya bagi rawatan.

Cordlife turut diwajibkan mendedahkan sebarang penyimpangan kepada klien terjejas, membolehkan pakar hematologi bertauliah memberi khidmat kaunseling tentang implikasi kepada klien, dan membenarkan mereka membuat keputusan termaklum mengenai penyimpanan CBU.